注册流程：

申请条件：仓库面(mian)积大于30㎡，办公室面(mian)积大于60㎡，并按照药监局(ju)的要求布局(ju)（由代理方指(zhi)导）

第一步：工商(shang)查名

所需(xu)材(cai)料(liao)：1.名称预先(xian)核(he)准申请(qing)书

2.投资(zi)人身份证(zheng)明

3.注册资(zi)金、出资(zi)比(bi)例

办理时间：材料齐全，名称不重复的(de)情(qing)况下(xia)，3个(ge)工作日

工本费：80元

第二步：医疗器(qi)械(xie)经营企业许可证申请

（一）《受(shou)理通知书》

所需材(cai)料：（1）《医疗器械经营企业(ye)许可证申请材(cai)料登记表》；

（2）《合肥(fei)市医疗器械经营企业许可(ke)证(zheng)申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明(ming)文(wen)件或《营业执照》复(fu)印件；

（4）拟办企业质量(liang)管(guan)理(li)负(fu)责人的身份证(zheng)、学历或(huo)者职称证(zheng)明复印(yin)件及个人简历；

（5）拟办企业质量(liang)管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件(jian)；

（6）拟办企业组织机构(gou)与职(zhi)能或专职(zhi)质量管理人员的职(zhi)能

（7）拟办企业注册地(di)址、仓库地(di)址的地(di)理(li)位置(zhi)图(tu)、平面(mian)图(tu)（注明(ming)面(mian)积）、房屋(wu)产权(quan)证明(ming)或者租赁(lin)协议（附(fu)租赁(lin)

房屋产权证明）复(fu)印件(jian)；

（8）拟办企业(ye)产品质量管(guan)理制度(du)文件(jian)（11个文件(jian)）及储存设施、设备目录；

（9）拟办(ban)企业经营范围(wei)，按(an)照医疗器械分类(lei)(lei)目录(lu)中规定(ding)的(de)管理类(lei)(lei)别(bie)、类(lei)(lei)代号名称(cheng)确定(ding)；

（10）拟销售(shou)产品(pin)的委托销售(shou)方营(ying)业(ye)执照和产品(pin)注册证（复印件）、授权书(shu)。

（11）电子申报(bao)材(cai)料；(浦东药检需要(yao))

（12）其它(ta)需提供的证明(ming)文件。

附：申请(qing)材料具体要求：

（1）表格(ge)内容(rong)不(bu)能(neng)缺项，字(zi)迹清楚

（2）同时上报(bao)申(shen)请表电子文本(放在(zai)软(ruan)盘中)和A4规(gui)格的(de)书面资料(liao)(传真纸不能作(zuo)为资料(liao)上报(bao))各(ge)一份

（3）申(shen)(shen)办人提(ti)交的申(shen)(shen)办材(cai)料应齐全、规(gui)范(fan)、有(you)效

（二）《医疗(liao)器械经(jing)营企业许可(ke)证》

（1） 核准受(shou)理后，25个工作日(ri)内(nei)药检(jian)部(bu)门实地(di)检(jian)查。

（2） 自作出准予许(xu)可决(jue)定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许(xu)可证》。

办理时(shi)间：材(cai)料齐全受理后，25个工作日

第三步(bu)：工(gong)商注(zhu)册

所需材料：

1 、全体股东指(zhi)定(ding)代表或(huo)者共同委(wei)托代理人(ren)的(de)证(zheng)明（委(wei)托书）以及(ji)被委(wei)托人(ren)的(de)工作证(zheng)或(huo)身(shen)份证(zheng)复(fu)印件；

2 、企业名称(cheng)预(yu)先核准通知书；

3 、股(gu)东的法人资格证明或者(zhe)自然人身份证明；

4 、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5 、股东(dong)会决议（股东(dong)盖章(zhang)、自(zi)然(ran)人股东(dong)签(qian)名）；

6 、董事(shi)会(hui)决议（全体董事(shi)签名(ming)）；

7 、公司章程（全体(ti)股东盖(gai)章），集(ji)团有限公司还需提交(jiao)集(ji)团章程（集(ji)团成员(yuan)企业盖(gai)章）；

8 、载(zai)明(ming)公(gong)司董事、监事、经理的姓名、住(zhu)所的文件(jian)以及(ji)有关委派、选举或者聘用的证(zheng)明(ming)，其中包括：

（1） 任命书（国有(you)独资）；

（2） 委派书（委派单位盖章）；

（3） 公(gong)司(si) 董事(shi)长或执(zhi)行董事(shi)、董事(shi)、监事(shi)、经理任职证明；

（4） 公司(si)董事、监事、经理身份证(zheng)复印(yin)件；

9 、 具有法(fa)定(ding)资(zi)格的验资(zi)机构出具的验资(zi)报(bao)告；

10 、 公司住所证(zheng)明(ming)，租赁房屋需提交租赁协议(yi)书（附(fu)产权证(zheng)复印件）；

11 、 公司经营(ying)范围中(zhong)，属于法律、行(xing)政法规(gui)(gui)规(gui)(gui)定必须报经审(shen)批(pi)项目(mu)的，提交(jiao)有(you)关(guan)部门的批(pi)准(zhun)文件；

12 、法律(lv)、行政(zheng)法规规定(ding)设立有限(xian)责任公司必(bi)须报经(jing)审批的(de)，提交(jiao)有关部门的(de)批准文件；

13 、 本局(ju)所(suo)发的全套登记表格(ge)及(ji)其他材(cai)料。

办理时间：材料齐全后(hou)，5个工作日(ri)

工本费：视注册资金而定

第四步：组织机构(gou)代码证

所需材料(liao)：1、营业执(zhi)照正副本（原件(jian)、复印(yin)件(jian)）

2、法人代表身份(fen)证(zheng)明(ming)

办理时间(jian)：正常为3个工作(zuo)日；

工(gong)本费：正(zheng)常为148元(yuan)；

第五(wu)步：税务登记

所需材料(liao)：与工商材料(liao)相同

另需：1、税务登记表4份(fen) 2、机构代码(ma)证

以上(shang)材料需(xu)要2套

办(ban)理时间(jian)：材料齐全1个(ge)工作日

工(gong)本费：40元